Responsável:

João Sargento Freitas, MD PhD | LinkedIn | E-mail

Coordenador do Núcleo de Epidemiologia e Bioestatística

Endereço eletrónico para contacto:  uid@chuc.min-saude.pt

Apresentação:

Os estudos clínicos sem intervenção são aqueles em que: os medicamentos sejam prescritos ou os dispositivos médicos sejam utilizados de acordo com as condições previstas na autorização de introdução no mercado ou no procedimento de avaliação de conformidade, respetivamente; a inclusão do participante numa determinada estratégia terapêutica não seja previamente fixada por um protocolo de estudo, mas dependa da prática corrente; a decisão de prescrever o medicamento ou utilizar um dispositivo médico esteja claramente dissociada da decisão de incluir ou não o participante no estudo; não seja aplicado aos participantes qualquer outro procedimento complementar de diagnóstico ou de avaliação e sejam utilizados métodos epidemiológicos para analisar os dados recolhidos.

CIRCUITO DE SUBMISSÃO E APROVAÇÃO DE ESTUDOS OBSERVACIONAIS NO CHUC:

 Fluxograma da submissão e aprovação de estudos clínicos ou adendas no CHUC

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CDA: confidential disclosure agreement; PI: investigador principal; UID: Unidade de Inovação e Desenvolvimento; CES: Comissão de Ética para a Saúde; CEIC: Comissão de Ética para a Investigação Clínica; SIGEC: sistema de gestão de ensaios clínicos.

Procedimentos gerais e específicos relativos aos estudos observacionais:

1. Procedimento Geral PG-01.00: REGISTO DE PARTICIPANTES EM ESTUDOS DE INVESTIGAÇÃO CLINICA
2. Procedimento Específico PE-02.01: SUBMISSÃO E APROVAÇÃO DE ESTUDOS CL�NICOS

Documentação para a submissão de estudos observacionais:

A submissão de estudos observacionais no CHUC inclui o envio dos documentos seguintes via mensagem eletrónica para uidsubmissao@chuc.min-saude.pt sendo ainda obrigatória a sua entrega em suporte PEN na sede da UID.

A UID elaborou um “Guia prático para o sucesso da sua submissão em estudos clínicos sem intervenção� – IG-01.00, o qual pode ser útil neste processo.

Os procedimentos incluem:

1. Procedimento Específico PE-02.01: SUBMISSÃO E APROVAÇÃO ESTUDOS CL�NICOS
2. Procedimento Específico PE-05.01: PROCEDIMENTOS PARA EMISSÃO DE PARECER PELA COMISSÃO DE ÉTICA

Os documentos a entregar nesta submissão são os seguintes:

1. Impresso IM-11.01: ESTUDO OBSERVACIONAL - ESTUDO SEM INTERVENÇÃO MEDICAMENTOSA (CHECK-LIST);
2. Identificação do(a) Investigador(a) Principal;
3. Instrução de trabalho IT-01.01: PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO PARA A REALIZAÇÃO DO ESTUDO CL�NICO/ENSAIO NO CHUC, DIRIGIDO AO CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO;
4. Instrução de trabalho IT-03.01: RESUMO CURRICULAR DO (A) INVESTIGADOR(A);
5. Instrução de trabalho IT-04.01: PARECER CIENT�FICO E AUTORIZAÇÃO DO(A) DIRETOR(A) DE SERVIÇO;
6. Impresso CES-UID IM-01.01: MODELO ESPECÃ�FICO DA COMISSÃO DE ÉTICA; /   6A. INSTRUÇÕES E INFORMAÇÕES PARA PREENCHIMENTO DO FORMULÃ�RIO IM-01.01 – PROJETO DE INVESTIGAÇÃO;
7. Impresso CES-UID IM-02.01: INFORMAÇÃO AO PARTICIPANTE E FORMUL�RIO DE CONSENTIMENTO INFORMADO; / 7A. INSTRUÇÕES PARA PREENCHIMENTO DO FORMUL�RIO IM-02.01 CONSENTIMENTO INFORMADO;
8. Projeto de Investigação;
9. Caderno de registo de dados;
10. Declaração de que não constitui encargos financeiros adicionais para o CHUC;
11. Contrato Financeiro e Clínico (se aplicável);

Estudos observacionais com contrato financeiro:

Os estudos clínicos que envolvem encargos financeiros ou financiamento seguem os procedimentos de submissão dos ensaios clínicos, no que é aplicável. Está previsto o pagamento de uma verba fixa no momento da submissão de um estudo/ensaio clínico, que se destina à compensação do CHUC face a despesas de caráter técnico-administrativo, inerentes à avaliação do estudo clínico (Cfr. UID.PE-08.03 – tabela de preços para a investigação clínica). Estas verbas não são dedutíveis no valor total do estudo e não são reembolsáveis. Excetuam-se de pagamento da verba de submissão os ensaios clínicos da iniciativa do investigador e/ou projetos académicos promovidos pelo CHUC.