Responsável:

Patrícia Dias, MD | E-mail

Coordenadora do Centro de Ensaios Clínicos

 

Endereço eletrónico para contacto:  uid@chuc.min-saude.pt

 

Apresentação:

O Centro de Ensaios Clínicos coordena e apoia todos os ensaios clínicos do CHUC, supervisiona o seu circuito e o cumprimento das regras de segurança, assegura a fiabilidade dos contratos financeiros e identifica novos projetos.

Um ensaio clínico corresponde a qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou a verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou a identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respetiva segurança ou eficácia.

 

Equipa:

COORDENADORES DE ENSAIOS CL�NICOS

Carla Neta, BSc | E-mail

Daniela Pais, RN MSc | E-mail

Filipa Vasconcelos, BSc | E-mail

Joana Dias, RN MSc | E-mail

Sara Rodrigues, RN MSc| E-mail

Tânia Gonçalves, MSc | E-mail

 

CIRCUITO DE SUBMISSÃO E APROVAÇÃO DOS ENSAIOS CL�NICOS NO CHUC:

 Fluxograma da submissão e aprovação de estudos clínicos ou adendas no CHUC

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CDA: confidential disclosure agreement; PI: investigador principal; UID: Unidade de Inovação e Desenvolvimento; CES: Comissão de Ética para a Saúde; CEIC: Comissão de Ética para a Investigação Clínica; SIGEC: sistema de gestão de ensaios clínicos.

Submissão de ensaios clínicos no CHUC:

Os estudos clínicos que envolvem encargos financeiros ou financiamento seguem os procedimentos de submissão dos ensaios clínicos, no que é aplicável, e deverão ser submetidos eletronicamente via SIGEC. https://ensaiosclinicos-chuc.min-saude.pt (site compatível com o MS Internet Explorer ou MS Edge em modo de compatibilidade). O pedido de credenciais para uso no site deve ser enviado a uid@chuc.min-saude.pt.

Está previsto o pagamento de uma verba fixa no momento da submissão de um estudo/ensaio clínico, que se destina à compensação do CHUC face a despesas de caráter técnico-administrativo, inerentes à avaliação do estudo clínico (Cfr. UID.PE-08.03 – tabela de preços para a investigação clínica). Estas verbas não são dedutíveis no valor total do estudo e não são reembolsáveis. Excetuam-se de pagamento da verba de submissão os ensaios clínicos da iniciativa do investigador e/ou projetos académicos promovidos pelo CHUC.

 

1. Procedimento Geral PG-01.00: REGISTO DE PARTICIPANTES EM ESTUDOS DE INVESTIGAÇÃO CLINICA
2. Procedimento Específico PE-02.01: SUBMISSÃO E APROVAÇÃO DE ESTUDOS CL�NICOS
3. Procedimento Específico PE-03.03: ANEXO FINANCEIRO AO CONTRATO PARA A INVESTIGAÇÃO CL�NICA
4. Procedimento Específico PE-04.02: INSTRUÇÕES PARA O PROMOTOR LISTA DE VERIFICAÇÃO
5. Procedimento Específico PE-08.01: TABELA DE PREÇOS PARA A INVESTIGAÇÃO CL�NICA
6. Impresso IM-01.00: IMPRESSO DE DETERMINAÇÃO DE CUSTOS INDIRECTOS
7. Impresso IM-06.00: AUTORIZAÇÃO E CONDIÇÕES DO CENTRO
8. Impresso IM-07.00: PARECER CIENT�FICO DO DIRETOR DE SERVIÇO
9. Impresso IM-08.03: ANEXO FINANCEIRO AO CONTRATO PARA A INVESTIGAÇÃO CL�NICA
10. Impresso IM-09.02: PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE DISTRIBUIÇÃO DAS VERBAS À EQUIPA DE INVESTIGAÇÃO
11. Impresso IM-17.00: REEMBOLSO DESPESA DOENTES