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Estudos Clínicos sem Intervenção
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Procedimentos de submissão e aprovação de estudos clínicos sem intervenção (Alínea p) do Artº. 2º da Lei nº 21/2014), incluem-se os estudos observacionais e projetos de Investigação sem intervenção, no Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E. (CHUC).

Documentos OBRIGATÓRIOS para a submissão e aprovação:

  1. Impresso de Submissão e Aprovação de estudos Clínicos sem intervenção – Check-list (IMPRESSO CHUC);
     
  2. Pedido de autorização para a realização do estudo clínico no CHUC - Oficio;
     
  3. Impresso da Comissão de Ética para a Saúde do CHUC (IMPRESSO CHUC);
     
  4. Parecer científico do Diretor de Serviço (IMPRESSO CHUC);
     
  5. Autorização do Diretor de Serviço;
     
  6. Curriculum Vitae do Investigador Principal e Co-investigadores;
     
  7. Projeto ou Protocolo do estudo (se aplicável);
     
  8. Contrato financeiro (se aplicável);
     
  9. Consentimento informado (se aplicável);  
                                                                                  
  10. Caderno de registo de dados (se aplicável);
                                                                                   
  11. Parecer da Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD);
     
  12. Declaração de que não há encargos financeiros para o CHUC*;
     
  13. Entrega em suporte de papel e CD-Rom, em formato editável de toda a documentação na UID.

 

*Os estudos clínicos que envolvem encargos financeiros e eventuais financiamentos seguem os procedimentos de submissão dos ensaios clínicos, no que é aplicável, e deverão ser submetidos eletronicamente via SIGEC -   https://ensaiosclinicos-chuc.min-saude.pt

Recomendamos que, para maior celeridade na aprovação dos Estudos e/ou Propostas de Projetos de investigação, a entrega de todos os documentos na UID com 15 dias de antecedência da reunião CES, agendada mensalmente (confirmar reuniões plenárias via uidsubmissao@chuc.min-saude.pt), e apresentados com pelo menos 3 meses de antecedência à data pretendida para início do estudo. 

O processo deverá ser entregue em SUPORTE DE PAPEL E CD-ROM editável:

Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Secretariado da UID - Piso -1

Praceta Prof. Mota Pinto

3000-075 Coimbra


Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
Praceta Prof. Mota Pinto
3000-075 COIMBRA
PORTUGAL
Telefone: [+351] 239 400 400