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Estudos Clínicos com Intervenção
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Procedimentos de submissão e aprovação de estudos clínicos com intervenção e/ou ensaios clínicos (Alínea q) do Artº. 2º da Lei nº 21/2014) no Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E. (CHUC).

Todos os ensaios clínicos são submetidos pelo Promotor ou Investigador, via eletrónica, no portal SIGEC - Sistema de Gestão Integrada de Ensaios Clínicos, em https://ensaiosclinicos-chuc.min-saude.pt.

Para aceder ao SIGEC, o utilizador deverá fazer um pedido de credenciais ao Setor de Ensaios Clínicos dos Serviços Farmacêuticos dos CHUC através do email: ensaiosclinicos@chuc.min-saude.pt, fornecendo os seguintes dados:

  • Identificação da empresa;
  • Contactos (Morada, Telefone, fax...);
  • NIF;
  • Identificação da pessoa responsável.

 

Documentos OBRIGATÓRIOS para a submissão de Estudos Clínicos com intervenção (Ensaios Clínicos):

1 - Impresso de Submissão e aprovação de estudos clínicos com intervenção (checklist);

2 - Pedido de autorização para a realização do estudo clínico/ensaio no CHUC;

3 - Autorização E Condições do centro (Declaração do Diretor de Serviço)

4 - Parecer científico do Diretor de Serviço (IMPRESSO CHUC)

5 - Lista de todos os centros participantes em Portugal

6 - Identificação do monitor e lista de contactos

7 - Protocolo do estudo (e eventuais adendas)

8 - Página de assinatura do Protocolo (assinada pelo Investigador Principal)

9 - Sinopse do Protocolo (em Português)

10 - Contrato de Ensaio Clínico do Promotor (Clinical Trial Agreement)

11 - Contrato de Ensaio Clínico para a Investigação Clínica (Modelo CHUC)

12 - Apólice do Seguro

13 - Autorização do INFARMED

14 - Parecer da CNPD

15 - Parecer da CEIC

16 - Parecer FINAL da CEIC após assinatura dos contratos

17 - Outra documentação


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