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Estudos Clínicos sem Intervenção
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Procedimentos de submissão e aprovação de estudos clínicos sem intervenção no Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E. (CHUC).
A Unidade de Inovação e Desenvolvimento centraliza o processo de autorização, submissão e pedido de parecer à Comissão de Ética para a Saúde (CES) dos CHUC de todos os estudos clínicos sem intervenção, incluem-se os estudos observacionais e projetos de Investigação, a realizar no Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra.

Documentos obrigatórios para a submissão: 
1.    Impresso de Submissão e Aprovação de estudos Clínicos sem intervenção – Check-list
 (IM-03);
2.    Pedido de autorização para a realização do estudo clínico no CHUC - Oficio;
3.    Impresso CES de apresentação do Estudo Clínico (IM-04);
4.    Curriculum Vitae do Investigador Principal e Co-investigadores;
5.    Protocolo do estudo (se aplicável);
6.    Contrato financeiro (se aplicável);
7.    Consentimento informado (se aplicável);                                                                                 
8.    Caderno de registo de dados (se aplicável);                                                                                
9.    Parecer da CNPD (se aplicável);
10.    Entrega em suporte de papel e CD-Rom, em formato editável, com toda a documentação.

Os estudos clínicos que envolvem encargos financeiros/ orçamentos e eventuais financiamentos (se aplicável) seguem os procedimentos de submissão dos ensaios clínicos, no que é aplicável, e deverão ser submetidos eletronicamente via SIGEC -   https://ensaiosclinicos-chuc.min-saude.pt

Na preparação de um dossier para submissão de um estudo clínico o investigador deve solicitar os Impressos próprios dos CHUC e verificar todos os procedimentos necessários para a submissão e aprovação do estudo.

Recomendamos, para maior celeridade na aprovação dos Estudos e/ou Propostas de Projetos de investigação, a entrega de todos os documentos na UID com 15 dias de antecedência da reunião CES  agendada mensalmente (confirmar reuniões plenárias via uidsubmissao@chuc.min-saude.pt e apresentados com pelo menos 3 meses de antecedência à data pretendida para início do estudo. 

O processo deverá ser entregue em suporte de papel e CD-Rom:

Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Secretariado da UID - Piso -1

Praceta Prof. Mota Pinto

3000-075 Coimbra


Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
Praceta Prof. Mota Pinto
3000-075 COIMBRA
PORTUGAL
Telefone: [+351] 239 400 400