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Estudos Clínicos com Intervenção
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Procedimentos de submissão e aprovação de estudos clínicos com intervenção e/ou ensaios clínicos no Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E. (CHUC).

Todos os ensaios clínicos são submetidos pelo Promotor, via eletrónica, no portal SIGEC - Sistema de Gestão Integrada de Ensaios Clínicos, em https://ensaiosclinicos-chuc.min-saude.pt.

Para aceder ao SIGEC, o utilizador deverá fazer um pedido de credenciais ao Setor de Ensaios Clínicos dos Serviços Farmacêuticos dos CHUC através do email: ensaiosclinicos@chuc.min-saude.pt, fornecendo os seguintes dados:

  • Identificação da empresa;
  • Contactos (Morada, Telefone, fax...);
  • NIF;
  • Identificação da pessoa responsável.

Documentos obrigatórios para a submissão de ECs com intervenção:

1 - Impresso de Submissão e aprovação de estudos clínicos com intervenção (checklist) ( IM-05)

2 - Pedido de autorização para a realização do estudo clínico/ensaio no CHUC

3 - Autorização E Condições do centro (Declaração do Diretor de Serviço) ( IM-06)

4 - Parecer científico do Diretor de Serviço ( IM-07)

5 - Lista de todos os centros participantes em Portugal

6 - Identificação do monitor e lista de contactos

7 - Protocolo do estudo (e eventuais adendas)

8 - Página de assinatura do Protocolo (assinada pelo Investigador Principal)

9 - Sinopse do Protocolo (em português)

10 - Contrato de Ensaio Clínico (Clinical Trial Agreement)

11 - Contrato Financeiro CHUC para Investigação Clínica ( IM-08)

12 -  Apólice do Seguro

13 - Parecer da CEIC

14 - Autorização do INFARMED

15 - Parecer da CNPD

16 - Parecer final da CEIC após assinatura dos contratos

17 - Outra documentação que se considere conveniente juntar ao processo.

Na preparação do processo para submissão de um estudo clínico o promotor deve fazer o pedido dos documentos obrigatórios CHUC para o email: uidsubmissao@chuc.min-saude.pt. Deve verificar todos os procedimentos necessários para a submissão e aprovação do estudo, disponíveis aqui


Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
Praceta Prof. Mota Pinto
3000-075 COIMBRA
PORTUGAL
Telefone: [+351] 239 400 400